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海悅新聞

【喜訊】海悅藥業 注射用胸腺法新獲得生產批件 34億免疫增強劑

【注冊批件基本信息】

藥品名稱注射用胸腺法新
劑型注射劑
規格1.6mg
藥品生產企業長春海悅藥業股份有限公司
藥品批準文號國藥準字H20193345


【產品介紹】

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注射用胸腺法新原研產品于1996年進入我國,2017年我國公立醫療機構終端銷售額采購金額為34.37億元人民幣。是一款經典的免疫治療藥物。


【指南及專家共識推薦藥品】

《原發性肝癌診療規范(2017)》

2018中國臨床腫瘤協會(CSCO)

《原發性肝癌診療指南》、《膽道腫瘤專家共識》

中華醫學會腫瘤分會淋巴瘤學組

2017中國淋巴瘤診療專家共識》

2018中國醫學會感染病學會

《終末期肝病合并感染診療專家共識》

……


同類產品對比】

產品胸腺法新胸腺五肽胸腺肽
上市時間1996年1985年1980年
生產工藝

化學方法合成
屬于化學藥品

化學方法合成
屬于化學藥品

直接從動物胸腺提取
屬于生物制品

有效成分

明確,胸腺α1
(胸腺分泌物的一種)

明確,胸腺生成素Ⅱ
(胸腺分泌物的一種)

成分不明確
混合物

氨基酸數量28肽5肽混合物
致敏蛋白不含,無需皮試不含,無需皮試

有大分子蛋白質,可能
有過敏反應,需要皮試

安全性

安全性高,無毒性
及不良反應 

安全性高,但偶爾 
出現嗜睡感

安全性低,極有可能
出現過敏反應

治療效果

1、為肝炎治療指南推薦用藥;2、安全性高;

3、半衰期長,每周只需注射2次,同時停藥后仍有較長時間的治療作用,

1、配伍廣泛;
2、安全性高;
3、半衰期短(30秒),需要每日一次或隔日一次注射維持治療濃度

因工藝原因,質量難以控制,療效也難以保證


【作用機制】

(1)增強細胞免疫,促進T細跑分化、增值,提高NK細胞活性及DC細胞抗原遞呈能力;

2)增強腫瘤細胞的抗原表達,使得腫瘤細胞更易被T細跑識別并殺滅。


【胸腺法新在癌癥中的應用】

【肝癌】

1、提高肝癌患者圍手術期免疫功能

2、聯合核苷類似物增強抗病毒

3、延緩肝癌術后復發,延長生存

肺癌】

1、預防、治療肺癌圍手術期感染

2、肺癌放化療時免疫功能保護、提高遠期療效

淋巴瘤】

1、聯合R-CHOP降低感染、增強抗病毒

2、聯合R-CHOP顯著提高療效

胃腸腫瘤】

提高放化療時免疫功能,改善生活質量


【產品優勢】

1、與人體內源性胸腺肽α1相同的免疫調節劑,安全性良好

2、可顯著提高細胞疫功能,有效預防促炎因子風暴

3、可顯著提高各類抗病毒藥物的 HBeAg血清轉換率,

4、提高抗病毒藥品的療效,改善人體免疫調節功能。

5、減少術后感染,延緩腫瘤復發,改善生活質量。


【注射用胸腺法新簡明處方資料

【藥品名稱】

          通用名稱:注射用胸腺法新

【成份】

          本品主要成份為胸腺法新,是由28個氨基酸組成的多肽,其N末端絲氨酸被乙酰化。

          輔料含甘露醇、磷酸氫二鈉、磷酸鈉

【性狀】

          本品為白色或類白色疏松塊狀物,注射1.0ml注射用水后,溶液應澄清,無色,無不溶性微粒

【適應癥】

          慢性乙型肝炎

          作為免疫損害病者的疫苗增強劑(詳見說明書)

【規格】1.6mg

【用法用量】

          本品不應作肌注或靜注。它應使用1.0ml注射用水溶解后馬上皮下注射。(詳見說明書)

          醫師決定是否教導病人自行注射。


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